TCT 2021美敦力患者意愿研究解读
2022-04-09 08:12:42全球医疗保健技术的领导者美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT），于2021年11月4日在美国TCT年会上宣布了其关于高血压患者治疗方法意愿的新研究结果，这一研究结果表明RDN已从临床试验阶段进入临床实践阶段。
美敦力还宣布启动了SPYRALAFFIRM研究，旨在评估美敦力Symplicity™RDN系统在真实世界中对未控制的高血压合并糖尿病、慢性肾脏疾病的患者和单纯收缩期高血压患者治疗作用的长期安全性、有效性和持久性。
高血压患者治疗的意愿：是介入治疗还是传统治疗
在此次2021 TCT会上提供的新数据首次量化了美国患者对高血压介入治疗的意愿考虑、这一研究纳入了治疗模式、有效性和风险等因素。
该研究发现，作为对获益的交换，患者可接受的风险至少要带来平均2.5mmHg诊室收缩压的下降。平均而言，患者表示至少能承受20%的不良事件风险（如血管损伤或药物副作用），以此换取降低其诊室收缩压。
数据表明，尽管介入手术有风险，但患者可能接受运用MedtronicSymplicity™ Spyral RDN系统的SPYRAL HTN-ON MED1和SPYRAL HTN-OFF MED2研究中所报道的更低的降压幅度。患者愿忍受比同审议后发表的Symplicity™Spyral研究文献中观察到的更高风险。
该研究得出结论，血压降低是患者选择降压治疗方法意愿最重要的驱动力，而不是药物所带来的负担和治疗风险（包括介入治疗相关）等因素。当将该研究模式应用于对非药物降压感兴趣的患者群体时，如果RDN手术能使其诊室收缩压下降10mmHg，有高达76.5%的患者愿意考虑类似RDN这样的介入治疗方式进行治疗，包括可接受最大到20%的风险。
有24.3%的患者愿意考虑RDN等介入治疗并期望能使其诊室血压下降5 mmHg。6.9%的患者愿意考虑RDN等介入方法并期望其诊室血压能下降2.5mmHg，这是患者可接受的最小获益血压下降值。
纽约州立大学下州医学中心(DownState Medical Center, SUNY)心血管科教授Dr. Michael Weber指出：“这项新颖的患者意愿研究对去肾神经消融术治疗特别有价值，因为它证明了对患者来说，降低血压，即使是降低很小的数值，也是有意义的。这些结果首次让我们对患者选择高血压治疗方法的意愿有了定量的了解。重要的是，患者非常愿意考虑介入治疗方式，例如RDN这一在控制高血压确有明显效果的疗法。”
这项研究是根据美国食品药品监督管理局（US FDA）的患者意愿信息指南而设计的，共在美国调查了400名高血压患者（医生确诊诊室收缩血压大于140毫米汞柱），这些患者服用多达三种抗高血压药物，以前没有参加过SPYRAL HTN研究。该研究运用了离散选择试验的统计方法（通常用于比较个人在两个或更多选择中的意愿），通过在线问卷方式进行信息收集完成。
美敦力资深副总裁兼冠脉和RDN部门总经理Jason Weidman表示：“通过对患者意愿的洞察，结合我们对真实世界和随机假手术对照组开展的去肾神经试验的广度，加之与最近的欧洲高血压学会、心血管血管影像和介入学会达成的共识，将增强把RDN作为患者潜在的治疗选择。患者意愿研究的数据有着重要的意义，它有助于使医生了解患者对高血压介入微创治疗相关的可接受益处和风险的程度。”
SPYRAL AFFIRM研究的启动
美敦力宣布在美国佐治亚州亚特兰大市PiedmontHeart Institute招募了SPYRAL AFFIRM临床研究的第一名患者。使用绩效指标，这项临床研究将招募1000名血压控制不住的高血压患者和伴有相关或其它疾病的真实世界患者，如单纯收缩期高血压、糖尿病和慢性肾脏疾病等。SPYRALAFFIRM将对这些患者进行为期三年的随访。这项IDE研究(InvestigationalDevice Exemption trial) 于2021年6月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在全球100家中心开展。
Weidman总经理指出：“通过我们对RDN临床项目的巨额投入，AFFIRM研究将把RDN研究扩展到各种患者群体。AFFIRM临床研究将进一步增加RDN疗法的循证医学证据，将帮助我们进一步回答关于在更为复杂的真实世界患者中应用该治疗方式所遇到的问题，如那些患有单纯收缩期高血压、伴有糖尿病和慢性肾脏疾病的高血压患者。”
SPYRALAFFIRM临床研究是SPYRAL HTN全球临床项目的一部分，以增加RDN疗法的安全性和有效性证据。连同来自Symplicity全球注册研究的真实数据，结合来自于临床商业的使用，美敦力RDN疗法的临床应用已超过20,000次。其临床方案受到了最为严格的法规部门监管和广泛患者经验的支持，对未服用降压药物（Spyral-ON MED）和服用降压药物（Spyral-OFF MED），和心血管高危患者进行研究。
Medtronic Symplicity™去肾神经系统
Medtronic去肾神经消融术是使用微创介入方法，将射频能量递送到肾脏血管附近的特定神经，这些神经的过度活跃导致了高血压。SymplicitySpyral去肾动脉神经消融系统在世界上60多个国家被批准用于商业用途。在美国、日本和加拿大目前仍仅在临床研究阶段。
有关信迈
“信迈医疗”是基于中国本土、拥有全球视野和运作能力的创新医疗器械企业，由全球心血管领域顶尖专家、原南京大学医学院院长、原江苏省临床医学研究院常务副院长、江苏省人民医院、哥伦比亚大学医学院心脏科王捷教授和资深医疗产业人金克文共同创建。“信迈医疗”专注于研发心血管和呼吸领域创新器械产品。产品涵盖高血压、心衰、心律失常、重症哮喘、肺部早期肿瘤等重大疾病。以国际首创治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统、治疗重症哮喘的支气管射频消融系统为先导产品，与美国、欧洲、澳大利亚顶尖心血管权威/业界长期紧密合作，具有丰富的颠覆性产品管线。其中正在开展的两项临床注册试验分别是：全球唯一的肾神经标测/选择性消融系统治疗高血压的SMART Study和独创的支气管射频消融系统治疗重症哮喘的BATAStudy。这两款产品均进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。
参考文献
1. Kandzari DE, Bӧhm M, MahfoudF, et al. Effect of renal denervation on blood pressure in the presence ofantihypertensive drugs: 6-month efficacy and safety results from the SPYRALHTN-ON MED proof-of-concept randomised trial. The Lancet 2018; 391:2346-2355.
2. Bӧhm M, Kario K, Kandzari DE, et al.,SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal Investigators. Efficacy of catheter-based renaldenervation in the absence of antihypertensive medications (SPYRAL HTN-OFF MEDPivotal): a multicentre, randomised, sham-controlled trial. The Lancet 2020;395:1444-1451.
3. Townsend, Bӧhm M,Walton A, et al. Review and meta-analysis of renal artery damage followingpercutaneous renal denervation with radiofrequency renal artery ablation.EuroIntervention 2020; 16: 89-96.
4. Mahfoud F, Bӧhm M, ManciaG, et al. Renal Denervation in High-Risk Patients with Hypertension. J Am CollCardiol. 2020; 75(23): 2879-88.
原文来源：
https://www.biospace.com/article/releases/medtronic-study-shows-patients-with-high-blood-pressure-are-interested-in-an-interventional-procedure-treatment-option/?s=71
